強(qiáng)生公司宣布，旗下抗抑郁藥物速開朗?（鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑）已在中國(guó)正式上市。速開朗?是首個(gè)獲批用于與口服抗抑郁藥聯(lián)合，緩解伴有急性自殺意念或行為的成人抑郁癥患者抑郁癥狀的抗抑郁藥物，具有全新作用機(jī)制和給藥方式。

在中國(guó)，抑郁癥(MDD)及其潛在的自殺風(fēng)險(xiǎn)時(shí)刻壓迫著患者及其家庭[1],[2]。中國(guó)精神衛(wèi)生調(diào)查顯示，我國(guó)成人抑郁癥的加權(quán)終身患病率為3.4%[3]。作為常見(jiàn)的精神疾病之一，抑郁癥以顯著而持久的心境低落為主要臨床特征，影響患者的飲食、睡眠、自我價(jià)值、決策能力等生活的各個(gè)核心方面。自殺意念或行為是抑郁癥的主要癥狀之一，也是抑郁癥的嚴(yán)重后果[4]。研究提示，中國(guó)抑郁癥患者中自殺意念和自殺未遂的終生患病率分別為53.1%和23.7%[5]。

北京大學(xué)第六醫(yī)院潘成英教授介紹中國(guó)抑郁癥疾病現(xiàn)狀

與普通抑郁癥患者相比，有自殺癥狀的抑郁癥患者其癥狀往往更嚴(yán)重，更常出現(xiàn)精神共病及更重的疾病負(fù)擔(dān)[6],[7]，需要更快速有效的及時(shí)干預(yù)。但現(xiàn)有抗抑郁藥物大多需要4周才能完全起效[8]，因此亟需能夠快速減輕抑郁癥狀的治療方案。

強(qiáng)生創(chuàng)新制藥全球副總裁神經(jīng)科學(xué)負(fù)責(zé)人Peter Fang先生致辭

與現(xiàn)有抗抑郁藥物多作用于單胺通路不同，速開朗?通過(guò)拮抗N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受體發(fā)揮抗抑郁療效，并采用鼻腔噴霧給藥方式。臨床研究顯示，速開朗?聯(lián)合口服抗抑郁藥可快速減輕患有急性自殺意念或行為的成人患者的抑郁癥狀。

強(qiáng)生創(chuàng)新制藥中國(guó)區(qū)總裁Cherry Huang女士致辭

兩項(xiàng)關(guān)鍵全球臨床III期研究ASPIRE I和ASPIRE II[9],[10]的研究結(jié)果表明，在伴有急性自殺意念或行為的成人抑郁癥患者中，與安慰劑組相比，接受速開朗?聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療的患者在24小時(shí)內(nèi)抑郁癥狀顯著減輕，且這一效果在4小時(shí)內(nèi)便已顯現(xiàn)。此外，在雙盲治療期間，接受速開朗?治療的患者在所有時(shí)間點(diǎn)上達(dá)到抑郁癥狀緩解的比例也高于安慰劑組。兩組患者在首次用藥后24小時(shí)內(nèi)自殺意念的嚴(yán)重程度均快速下降，但兩者之間并未表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著差異。

強(qiáng)生創(chuàng)新制藥醫(yī)學(xué)事務(wù)負(fù)責(zé)人劉廣源先生講解速開朗作用機(jī)制

安全性評(píng)估表明，大多數(shù)與速開朗?相關(guān)的不良事件為輕度或中度，且在給藥當(dāng)天消退。在藥物使用方面，速開朗?僅限在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，且必須在醫(yī)務(wù)人員的直接監(jiān)督下進(jìn)行給藥?；颊咴诮o藥后必須接受觀察和監(jiān)測(cè)。

以上數(shù)據(jù)表明，對(duì)于有急性自殺意念或行為的抑郁癥患者，速開朗?在中國(guó)的上市將有效滿足其快速減輕抑郁癥狀的迫切需求，從而為患者提供全新的治療選擇。

北京大學(xué)第六醫(yī)院潘成英教授（左二），中科院心理研究所EAP簽約咨詢師王建一女士（左三），強(qiáng)生創(chuàng)新制藥中國(guó)區(qū)神經(jīng)科學(xué)及肺動(dòng)脈高壓產(chǎn)品事業(yè)部負(fù)責(zé)人何旭正先生（左四）參加圓桌討論環(huán)節(jié)

自1997年第一款用于治療精神疾病的產(chǎn)品問(wèn)世以來(lái)，強(qiáng)生創(chuàng)新制藥依托其在精神衛(wèi)生領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)，通過(guò)不斷研發(fā)和大力投入，持續(xù)不斷地為中國(guó)精神障礙疾病患者帶來(lái)各種創(chuàng)新治療方案。強(qiáng)生創(chuàng)新制藥中國(guó)區(qū)總裁Cherry Huang女士表示：“很高興看到速開朗?為籠罩在抑郁陰影中的患者帶去新的希望，未來(lái)我們將堅(jiān)守承諾，繼續(xù)與相關(guān)機(jī)構(gòu)通力合作，為提升藥品可及性、造福中國(guó)患者而不懈努力?！?/p>

根據(jù)《藥品管理法》及其他相關(guān)法律規(guī)定，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用。本新聞稿為陳述事實(shí)所披露的信息涉及一般性科學(xué)信息，僅供專業(yè)人士參考，不做任何購(gòu)買和使用推薦。

關(guān)于速開朗?（鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑）

鹽酸艾司氯胺酮是由強(qiáng)生公司研發(fā)的一種N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑。目前速開朗?（鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑）已在美國(guó)、歐盟、加拿大、韓國(guó)等多個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲得批準(zhǔn)，與口服抗抑郁藥聯(lián)合用于緩解伴有急性自殺意念或行為的抑郁癥（MDSI）成人患者的抑郁癥狀。

針對(duì)伴有急性自殺意念或行為的抑郁癥（MDSI）成人患者，速開朗?推薦劑量為84mg，每周兩次，持續(xù)給藥4周。根據(jù)耐受性，劑量可減少至56mg每周兩次。本品治療4周后，應(yīng)評(píng)價(jià)治療獲益的證據(jù)，以確定是否需要繼續(xù)治療（具體參見(jiàn)說(shuō)明書）。

關(guān)于兩項(xiàng)全球關(guān)鍵臨床Ⅲ期研究

兩項(xiàng)設(shè)計(jì)相同的全球關(guān)鍵臨床III期短期（4周）隨機(jī)、雙盲、多中心研究9,10（即ASPIRE I和ASPIRE II研究），在有主動(dòng)自殺意念和意圖的抑郁癥（MADRS總分＞28）成人患者中評(píng)估了速開朗?的療效和安全性。主要療效指標(biāo)為首次給藥后24小時(shí)（第2天）MADRS總分較基線的變化。MADRS量表（Montgomery-?sberg抑郁評(píng)定量表）是一種用于評(píng)估抑郁癥狀嚴(yán)重程度及抗抑郁治療變化的可靠工具。

在這兩項(xiàng)Ⅲ期研究中，患者接受速開朗?84 mg或安慰劑鼻噴霧劑分別聯(lián)合口服抗抑郁藥治療，每周兩次，持續(xù)4周。第一次給藥后，如果受試者無(wú)法耐受速開朗?84 mg的劑量，允許一次性劑量降低至速開朗?56 mg。所有患者均接受綜合標(biāo)準(zhǔn)治療，包括開始精神科住院治療和研究者確定的新啟用或優(yōu)化的口服抗抑郁藥。

關(guān)于強(qiáng)生創(chuàng)新制藥

作為首批進(jìn)入中國(guó)的跨國(guó)制藥企業(yè)之一，強(qiáng)生創(chuàng)新制藥自1985年在華成立以來(lái)，始終致力于以科學(xué)領(lǐng)拓醫(yī)藥未來(lái)。科學(xué)為本，我們是忠于科學(xué)的創(chuàng)新者，積極探索突破性療法，變革健康未來(lái)；使命為上，我們是健康中國(guó)的貢獻(xiàn)者，以應(yīng)對(duì)中國(guó)最為迫切的醫(yī)藥健康需求為己任，共筑健康中國(guó)；患者為先，我們是心系患者的同行者，不斷創(chuàng)新治療途徑，幫助患者尋找治療方法抵御疾病。作為強(qiáng)生在華制藥子公司，我們聚焦于腫瘤學(xué)、免疫學(xué)、神經(jīng)科學(xué)、心肺疾病、眼科等能夠?yàn)槿祟惤】祹?lái)巨大改變的疾病領(lǐng)域。

[1] Borentain S, et al. Patient-reported outcomes in major depressive disorder with suicidal ideation: a real-world data analysis using PatientsLikeMe platform. BMC Psychiatry. 2020 Jul 23;20(1):384

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[3] Huang Y, et al. Prevalence of mental disorders in China: a cross-sectional epidemiological study. Lancet Psychiatry. 2019 Mar;6(3):211-224.

[4] 李凌江, 馬辛主編. ?中國(guó)抑郁障礙防治指南（第二版）. 第1版. 北京: ?中華醫(yī)學(xué)電子音像出版社. 2015. P9..

[5] Dong M, et al. Prevalence of suicidal behaviors in patients with major depressive disorder in China: A comprehensive meta-analysis. J Affect Disord. 2018 Jan 1;225:32-39

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[8] Practice Guideline for the Treatment of Patients with Major Depressive Disorder. Third Edition, 2010.

[9] Fu D-J, Ionescu DF, Li X, et al. Esketamine nasal spray for rapid reduction of major depressive disorder symptoms in patients who have active suicidal ideation with intent: double-blind, randomized study (ASPIRE I). J Clin Psychiatry 2020; 81:19m13191.

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